什么是医疗器械
医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。医疗器械包括医疗设备和医用耗材。效用主要是通过物理方法获得，而不是通过药理学、免疫学、代谢等方法获得，或者这些方法虽然有涉及，但只是起到辅助作用。目的:第一，疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解；第二，损伤的诊断、监测、治疗、缓解或功能补偿；3.对其生理结构或生理过程的检查、替代、调整或支持；第四，生活的支持或维持；第五，怀孕控制；第六，通过检查人体样本，可以为医疗或诊断目的提供信息。
什么是NMPA注册
什么是NMPA注册？NMPA注册也叫MMPA认证，其实就是我们通常所说的国内医疗器械认证。NMPA原名CFDA，2018年9月1日更名为美国食品药品监督管理局(NMPA)。NMPA不仅负责医疗器械，还负责药品、生物制品、食品和化妆品。
医疗器械NMPA注册分类
在中国，医疗器械按照风险程度可以分为三类。根据不同医疗器械的分类，对临床试验的要求不同，相应的注册时间也有较大差异。
医疗器械NMPA注册的第一类是低风险的医疗器械，实施常规管理可以保证其安全性和有效性。例如:手术器械(刀、剪、钳、镊子、钩)、刮痧板、医用x光片、手术衣、手术帽、检查手套、拐杖、机械床、手术灯、防护口罩、隔离衣、绷带、配药器、胶带、急救毯、咬伤、手术台、诊疗台、报告打印机。
医疗器械NMPA注册的第二类是中度风险的医疗器械，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。例如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、针灸针、生化分析系统、x光机、内窥镜、肠镜、胃镜、图像处理工作站、胶片扫描仪、氧浓度检测仪、呼吸压力计、心电图机、肌电图机、脑电图机、血压计、体温计、脑磁图、病人监护仪、助听器、睡眠监护仪等。
医疗器械NMPA注册的第三类是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。植入式心脏起搏器、隐形眼镜、人工晶状体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析器、植入设备、血管支架、婴儿培养箱等。
不同类型医疗器械NMPA注册分类及周期
一类器械NMPA注册不需要临床或注册，可以备案。
申请第二类医疗器械产品的NMPA注册需要进行临床试验，因此临床试验通常需要两到三年的时间。如果使用海外临床试验数据，18个月内即可完成。但是，相当一部分二类医疗器械NMPA注册可以免于临床实践。一旦可以免除临床试验，医疗器械NMPA注册时间一般可以在一年内完成(注:最终判断以企业提供的产品信息为准)。
第三类医疗器械产品的NMPA注册需要在两个以上的医疗器械临床试验机构中进行，选择的试验机构应当是经过认可的医疗器械临床试验机构。那么注册时间大概是3-5年(注:最终判断以企业提供的产品信息为准。
动词 （verb的缩写）医疗器械NMPA注册快速审批通道
当然，符合条件的医疗器械可以走快速审批通道，满足快速审批通道审核的前提是:
1.创新仪器NMPA注册:产品的工作原理和机理国内没有，完全创新；
2.优先审批:对于一些罕见病，或者肿瘤，以及儿童和老年人的常见病，如果有明显的临床优势，或者临床急需，目前没有现成的或者有效的诊疗方案可以优先审批。
如果满足以上两个快速审批条件，可以节省1/3左右的审核时间，上市进程将大大加快。