在医疗器械和一次性使用医疗产品的无菌处理中，辐照灭菌是一种重要的灭菌方式。我们公司提供的“辐照灭菌验证”服务，严格遵循ISO 11137系列标准及其他相关技术标准，为客户的新产品进行辐照灭菌工艺的全面验证和确认。我们的服务旨在确保产品的无菌性、安全性和质量稳定性，满足法规要求和市场需求。
服务优势
1、遵循国际标准：严格按照ISO 11137系列和其他相关标准执行，保证验证过程的专业性和权威性。
2、综合评估：对产品的材质适用性、初始污染菌水平、剂量分布等多方面进行全面评估。
3、定制化服务：根据产品特性和客户需求，提供个性化的验证方案。
4、技术支持：提供持续的技术咨询和支持，帮助客户优化灭菌工艺，确保生产过程的稳定性和合规性。
具体服务项目
1、产品材质适用性评价：评估产品材质对辐照灭菌的响应，确保材质不会因辐照而产生不良变化。
2、产品初始污染菌测试：测定产品在灭菌前的初始污染菌水平，为剂量设定提供依据。
3、剂量分布测试：通过模拟和实际测量，评估辐照场中的剂量分布情况，确保产品各部位均能达到足够的灭菌剂量。
4、剂量设定确认：根据产品初始污染菌水平和剂量分布情况，确定合适的灭菌剂量。
5、最大许可剂量确认：评估产品的耐受限度，确保不超过最大许可剂量。
6、产品无菌测试和产品性能测试：验证灭菌后的产品是否达到无菌要求，同时测试产品的性能是否满足预期标准。
7、包装验证：评估包装材料和方法的保护效果，确保产品在运输和储存过程中保持无菌状态。
8、日常剂量审核确认：定期对灭菌工艺进行审核和确认，确保工艺的长期有效性和合规性。
选择我们的“辐照灭菌验证”服务，您的企业将获得专业、系统的验证支持，确保您的辐照灭菌过程符合法规要求，保障产品的安全性和有效性。我们期待与您携手合作，共创更加安全、高效的医疗环境。
