专业优势

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服务项目

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验证技术服务

EO灭菌验证辐照灭菌验证蒸汽灭菌验证包装过程确认产品老化实验注塑工艺验证水处理验证

培训/预审核

UDI培训灭菌标准培训质量法规培训灭菌操作培训微生物检测培训质量体系培训GMP培训指导

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厂房车间建设

实验室设计洁净车间设计灭菌车间设计老灭菌车间改造

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产品注册

FDA产品注册CFDA产品注册II类CE产品注册

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设备销售

环氧乙烷灭菌柜预热房/柜解析房/柜EO尾气处理污水处理设备纯化水处理装置尿袋气体检漏机导尿管高频打孔机

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工艺流程改进

生产工艺改进生产流程升级5S现场管理

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上海双易鑫咨询管理有限公司是一家专业的医疗器械咨询服务公司,我们的愿景是成为行业领先的医疗器械解决方案提供商。我们的创始人均来自国内知名医疗器械公司,在医疗器械行业从事相关工作超过数十年,并拥有丰富的专业经验和技能。我们的服务内容包括医疗器械经营开办、医疗器械生产质量体系管理、医疗器械国内外注册、医疗器械临床服务、医疗器械CE认证(MDD&MDR)、灭菌和包装技术咨询和验证服务、FDA一站式服务等。针对不同客户的需求,我们提供量身定制的医疗器械咨询服务,帮助客户顺利完成各项申请流程,降低申请时间和成功率的风险。我们的团队由一批资深的医疗器械行业专家组成,他们拥有广泛的行业联系和丰富的经...

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